QAD生命科學行業解決方案
全世界超過40個國家的400多個生命科學生產基地已部署QAD企業應用程序。從剛成立的新公司到跨國公司,均可享受到QAD系統提供的簡單性、可靠性和高績效。QAD所開發的生命科學套件能夠滿足全球客戶從醫療器械到制藥多個市場的需求。QAD致力于為生命科學行業提供支持,確保醫療器械、制藥和生物技術制造商能夠逐步成為高效企業,同時能夠符合嚴格的法規要求。 QAD的解決方案支持靈活的業務流程配置和多個業務實體,并且能夠以多種語言進行部署。部署選項包括根據要求支持全球生命科學企業的需求。QAD的解決方案支持重要的質量要求,包括合規、CAPA、器械歷史/電子批量生產記錄等要求,以及提供完整的《現行良好制造規范》(cGMP) 檢驗功能和工具。高級控制程序和審計功能及電子簽名支持,有助于符合跟蹤符合性規定。
QAD令您工作更有效、更智能
? 完全的 IQ/OQ/PQ 檢驗支持 ? FDA 法規遵循
? 集成設備及批量生產歷史報告 (DHR) ? 合格的 SaaS 環境
? 整個生命周期的批量可追溯性 ? 支持行業最佳實踐 及流程
? 直觀和簡便的用戶界面 ? 符合當地的法律法規
基于網絡的生命科學行業 ERP 軟件
QAD致力于幫助生命科學行業制造商。QAD讓企業運作更有效的另一方式是通過我們基于網絡的ERP軟件QAD
On
Demand。這項基于網絡的ERP解決方案能夠讓生命科學企業關注其業務,而非其軟件。我們的ERP軟件的在線功能極大地降低了實施成本,減少了IT維護。
QAD On Demand生命科學套件提供與On Demand標準版的功能相同,但還提供符合美國食品和藥物管理局 (FDA) 和《現行良好制造規范》(cGMP) 檢驗要求的合格環境和必要的標準操作步驟 (SOP)。
QAD認識到我們的客戶對于我們的信任,正如對他們的企業資源計劃解決方案提供商一樣。這就是為什么如此多的生命科學企業選擇QAD的原因。
生命科學行業中的關鍵問題
符合全球法規:全球政府對生命科學制造商強制實施質量規范,無論其銷售或是分銷產品。一般而言,法規涉及生產、銷售、市場營銷和分銷產品各個方面。未能合規可導致高額罰款和產品召回。符合《現行良好制造規范》(cGMP) 是展示和驗證系統所面臨的主要壓力。
QAD 提供有助于確保用戶符合所有流程和保障措施的工具。
推出新產品:達到專利、科技、創新極限對于促進生命科學企業的成功至關重要。
QAD企業應用程序提供所需工具,用于從發現和開發到市場營銷和生產的各個階段管理資源和控制成本。
降低風險:生命科學行業要求擁有安全和可審計的系統如果產品面臨調查,需要訪問從發現到生產的詳細產品歷史。
QAD企業應用程序為制造商提供了工具,可管理系統驗證、電子記錄和簽名、綜合的審記跟蹤和批次跟蹤,從而降低風險和實現經濟高效的管理合規。
提高供應鏈的績效:供應鏈經理需要對廣泛的供應鏈完全可見,以便從供應商集合信息并與客戶進行合作。
QAD企業應用程序提供諸如供應鏈門戶等工具,可簡化規定的安全訪問。
生命科學行業價值鏈
生命科學價值鏈參與者數量也許并不龐大,但其關系尤其緊密、持久且深入。且由于法規對變更的約束,供應鏈傾向于保持穩定。
生命科學行業市場細分
醫療器械: QAD 支持醫療器械制造對于一級到三級(上市前)的需求。QAD 的批次和序列號跟蹤、現場管理控制和全球貿易合規解決方案有助于確保公司按照《現行良好制造規范》(cGMP) 運作,符合全球貿易要求。
制藥: QAD 支持處方藥物制造商,包括一般藥物制造商。QAD 通過計劃功能、物料控制、現場管理可見性和分銷活動為醫藥制造商提供幫助。
生物技術: QAD 使生物技術公司能夠以非常短的期限內管理迅速增長。快速實施功能包括管理驗證,QAD 深受正處于迅猛發展公司的歡迎。
生命科學行業解決方案功能優勢
QAD生命科學行業解決方案支持重要的質量要求,包括糾正措施/預防措施 (CAPA) 和負面影響報告,并提供全面的檢驗功能。QAD 提供一套工具,有助于符合《現行良好制造規范》(cGMP) 的檢驗,包括高級控制程序、審計跟蹤和使用電子簽名。
QAD Enterprise Applications能夠滿足生命科學行業公司在大多數領域中的業務流程需求,包括:
? cGMP - 計算機系統驗證
? 美國聯邦法規 21 第 11 部分 (21CFR11)
? 生產和合同 生產
? 質量管理
? 序列化和電子譜系
? 前后批次/序列 跟蹤
? 在制品批次跟蹤
? EDI
? 運輸管理
? 客戶服務和支持
? 工程變列控制
? 合同、促銷和返利
? 需求計劃
? 包裝
? 供應鏈門戶
? 法規檢驗合規
? 庫存管理
? 分銷
以下流程圖展示了QAD提供的生命科學版本的適用范圍。